चिकित्सा उद्योग के लिए एक शुद्ध जल उत्पादन प्रणाली का चयन कैसे करें

चिकित्सा उद्योग में एक शुद्ध जल प्रणाली का चयन एक महत्वपूर्ण निर्णय है जो उत्पाद की गुणवत्ता, रोगी की सुरक्षा और नियामक अनुपालन को प्रभावित करता है। चुनाव केवल उपकरण से परे आपूर्तिकर्ता की विशेषज्ञता और सत्यापन समर्थन तक फैला हुआ है।

यहां विचार करने योग्य मुख्य कारक दिए गए हैं:

1. अपनी जल गुणवत्ता विशिष्टताओं और अनुपालन आवश्यकताओं को परिभाषित करें

• औषधि संहिता मानक: प्रणाली को विश्वसनीय रूप से ऐसा पानी उत्पन्न करना चाहिए जो लगातार आवश्यक गुणवत्ता मानकों को पूरा करे।

  • शुद्ध जल (PW): उपकरण की सफाई, प्रयोगशाला परीक्षणों और एक घटक के रूप में।

  • इंजेक्शन के लिए पानी (WFI): पैरेंट्रल उत्पादों, रक्त के संपर्क में आने वाले उपकरणों की अंतिम कुल्ला के लिए। परंपरागत रूप से आसवन की आवश्यकता होती है, हालांकि आधुनिक नियम (जैसे EU GMP) अब दो-पास RO जैसी शुद्धिकरण तकनीकों की भी अनुमति देते हैं।

• आंतरिक विशिष्टताएँ: अपनी विशिष्ट प्रक्रिया के लिए महत्वपूर्ण अतिरिक्त पैरामीटर परिभाषित करें (उदाहरण के लिए, TOC, चालकता, एंडोटॉक्सिन, माइक्रोबियल क्रिया सीमाएँ)।

2. अपनी क्षमता और मांग निर्धारित करें

• पीक डिमांड: अधिकतम जल खपत दर (प्रति घंटे गैलन या प्रति घंटे लीटर) की गणना करें जिसकी आपके सुविधा को अपने सबसे व्यस्त बिंदु पर आवश्यकता होगी।

• कुल दैनिक मात्रा: प्रति दिन उपयोग किए जाने वाले पानी की कुल मात्रा का अनुमान लगाएं।

• भंडारण और वितरण: निरंतर आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए पीढ़ी प्रणाली की क्षमता को भंडारण टैंक और वितरण लूप डिज़ाइन के साथ मिलकर काम करना चाहिए।

3. प्रमुख सिस्टम डिज़ाइन और प्रौद्योगिकी सुविधाओं का मूल्यांकन करें

• स्वच्छता डिज़ाइन:

  • सामग्री: सभी गीली सतहों के लिए 316L या 316L VL स्टेनलेस स्टील।

  • सतह खत्म: माइक्रोबियल आसंजन को रोकने और सफाई की सुविधा के लिए एक उच्च-पॉलिश आंतरिक सतह (उदाहरण के लिए, Ra ≤ 0.6 µm या बेहतर) अनिवार्य है।

  • डेड लेग्स: पाइपिंग और फिटिंग को डेड लेग्स को कम करने के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए (आमतौर पर 3D नियम या बेहतर को पूरा करना)।

  • निकास क्षमता: पूरी प्रणाली को उचित ढलान के साथ पूरी तरह से निकालने योग्य होना चाहिए।

• प्रीट्रीटमेंट सिस्टम: डाउनस्ट्रीम रिवर्स ऑस्मोसिस (RO) झिल्लियों की रक्षा करने और लगातार प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए एक मजबूत प्रीट्रीटमेंट (मल्टीमीडिया फिल्टर, कार्बन फिल्टर, वाटर सॉफ्टनर) महत्वपूर्ण है।

• कोर शुद्धिकरण प्रौद्योगिकी:

  • रिवर्स ऑस्मोसिस (RO): प्राथमिक शुद्धिकरण के लिए उद्योग मानक। बेहतर शुद्धता और पॉलिशिंग घटकों पर भार कम करने के लिए डबल-पास RO कॉन्फ़िगरेशन अत्यधिक अनुशंसित है।

  • EDI (इलेक्ट्रोडिडियोनाइजेशन): रासायनिक पुनर्जनन की आवश्यकता के बिना निरंतर डीआयनाइजेशन के लिए अक्सर RO के बाद उपयोग किया जाता है। एक सामान्य कॉन्फ़िगरेशन है RO + EDI.

  • आसवन: कुछ क्षेत्रों (जैसे USP WFI के लिए US) में WFI उत्पादन के लिए आवश्यक है और कुछ अनुप्रयोगों के लिए एकमात्र विकल्प है। यह PW सिस्टम के लिए एक मजबूत पॉलिशिंग चरण के रूप में भी काम कर सकता है।

• सैनिटाइजेशन क्षमता:

  • प्रणाली को माइक्रोबियल वृद्धि को नियंत्रित करने के लिए नियमित और प्रभावी सैनिटाइजेशन के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए।

  • सामान्य विधियों में शामिल हैं गर्म पानी सैनिटाइजेशन (RO/EDI इकाइयों के लिए), शुद्ध भाप सैनिटाइजेशन, और रासायनिक सैनिटाइजेशन (उदाहरण के लिए, ओजोन या पेरासिटिक एसिड के साथ)।

4. आपूर्तिकर्ता की विशेषज्ञता और समर्थन का आकलन करें

• नियामक ज्ञान: आपूर्तिकर्ता के पास cGMP, GAMP 5, और प्रासंगिक औषधि संहिता (USP, EP, JP, ChP) में गहरी विशेषज्ञता होनी चाहिए।

• सत्यापन समर्थन: उन्हें आपके DQ, IQ, OQ, और PQ (डिज़ाइन/इंस्टॉलेशन/ऑपरेशनल/परफॉर्मेंस क्वालिफिकेशन) का समर्थन करने के लिए व्यापक दस्तावेज़ पैकेज प्रदान करना चाहिए। यह गैर-परक्राम्य है।

• सेवा और जीवनचक्र समर्थन: सुनिश्चित करें कि वे विश्वसनीय तकनीकी सहायता, रखरखाव सेवाएं और स्पेयर पार्ट्स की आपूर्ति प्रदान करते हैं।

5. जीवनचक्र लागतों (TCO) पर विचार करें

खरीद मूल्य केवल कुल लागत का एक हिस्सा है। इस पर विचार करें:

• परिचालन लागत: ऊर्जा की खपत, जल दक्षता (अस्वीकृति दर), सफाई/CIP के लिए रासायनिक खपत।

• रखरखाव लागत: झिल्ली प्रतिस्थापन, फ़िल्टर परिवर्तन और सामान्य रखरखाव की लागत और आवृत्ति।

• सत्यापन और अनुपालन लागत: चल रहे निगरानी, ​​पुनर्योग्यता और नियामक ऑडिट से जुड़ी लागतें।