"फार्मा शुद्ध जल उपचार उपकरण" और "रासायनिक/शुद्ध जल उपकरण" के बीच मुख्य अंतर

"Pharmaceutical Purified Water Treatment Equipment" और "Chemical/Pharmaceutical Purified Water Equipment" के बीच मुख्य अंतर उनकी नियामक अनुपालन, जल गुणवत्ता मानकों और नियंत्रण फोकस में निहित है, न कि बुनियादी जल उपचार प्रक्रियाओं में। अनिवार्य रूप से, पूर्व "GMP "फार्मास्युटिकल-ग्रेड" मानकों का पालन करता है, जबकि बाद वाला अक्सर रासायनिक उपयोग या फार्मास्युटिकल मध्यवर्ती पदार्थों के उत्पादन के लिए "औद्योगिक-ग्रेड" की ओर उन्मुख होता है, जिसके लिए पूर्ण GMP अनुपालन की आवश्यकता नहीं होती है।

मुख्य अंतर:

1. विनियमन और मानक

   • Pharmaceutical Purified Water Equipment: गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस और फार्माकोपिया मानकों (जैसे, USP, EP, ChP) का सख्ती से पालन करना चाहिए। यह अनिवार्य है।

   • Chemical/Pharmaceutical Purified Water Equipment: फार्माकोपिया विशिष्टताओं को पूरा करने वाला पानी उत्पन्न करने के लिए डिज़ाइन किया जा सकता है, लेकिन यह सख्त GMP विनियमन और प्रमाणन के अधीन नहीं है। पालन किए जाने वाले मानक अधिक उदार या आंतरिक प्रक्रिया जल मानक हो सकते हैं।

2. सिस्टम डिज़ाइन और सामग्री

   • Pharmaceutical Purified Water Equipment: स्वच्छता (स्वच्छ) डिज़ाइन की आवश्यकता होती है।

     • सामग्री: गीले भागों को 316L स्टेनलेस स्टील जैसी उच्च-श्रेणी की सामग्री का उपयोग करना चाहिए। माइक्रोबियल वृद्धि और जंग को रोकने के लिए सैनिटरी फिटिंग अनिवार्य हैं।

     • ढलान: पाइपिंग में पूर्ण जल निकासी सुनिश्चित करने के लिए बिना मृत पैरों के निरंतर ढलान होना चाहिए।

     • सतह परिष्करण: आंतरिक सतहों को आमतौर पर माइक्रोबियल आसंजन को रोकने के लिए बहुत चिकनी फिनिश (जैसे, Ra ≤ 0.6 µm) के लिए इलेक्ट्रोपॉलिशिंग की आवश्यकता होती है।

   • Chemical/Pharmaceutical Purified Water Equipment: सैनिटरी डिज़ाइन के लिए कम आवश्यकताएँ हैं।

     • 304 स्टेनलेस स्टील या गैर-धातु सामग्री का उपयोग कर सकता है।

     • पाइपिंग थ्रेडेड कनेक्शन का उपयोग कर सकती है, जो मृत पैर बना सकते हैं।

     • आंतरिक सतह परिष्करण के लिए आवश्यकताएं कम सख्त हैं।

3. सैनिटाइजेशन और माइक्रोबियल नियंत्रण

   • Pharmaceutical Purified Water Equipment: यह एक मुख्य डिज़ाइन फोकस है। सिस्टम को पूर्ण और विश्वसनीय माइक्रोबियल नियंत्रण उपायों को शामिल करना चाहिए, जैसे कि गर्म पानी सैनिटाइजेशन, शुद्ध भाप नसबंदी, या ओजोन सैनिटाइजेशन के लिए अंतर्निहित सिस्टम।

   • Chemical/Pharmaceutical Purified Water Equipment: एकीकृत सैनिटाइजेशन सिस्टम की कमी हो सकती है या केवल सरल रासायनिक सफाई की पेशकश कर सकता है। माइक्रोबियल संकेतकों पर नियंत्रण कम कठोर है।

4. योग्यता और सत्यापन

   • Pharmaceutical Purified Water Equipment: स्थापना योग्यता (IQ), परिचालन योग्यता (OQ), और प्रदर्शन योग्यता (PQ) सहित कठोर योग्यता की आवश्यकता होती है, जिसमें पूर्ण प्रलेखन शामिल है। यह GMP अनुपालन के लिए आवश्यक है।

   • Chemical/Pharmaceutical Purified Water Equipment: आमतौर पर सख्त GMP सत्यापन प्रोटोकॉल की आवश्यकता के बिना, केवल बुनियादी कमीशनिंग और प्रदर्शन परीक्षण की आवश्यकता होती है।

5. निगरानी और नियंत्रण प्रणाली

   • Pharmaceutical Purified Water Equipment: ऑडिट ट्रेल और डेटा अखंडता के लिए आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अक्सर अधिक व्यापक डेटा लॉगिंग सिस्टम से लैस होता है।

   • Chemical/Pharmaceutical Purified Water Equipment: नियंत्रण प्रणाली डेटा अखंडता के लिए कम मांगों के साथ, बुनियादी कार्यक्षमता और अलार्म पर अधिक केंद्रित है।

संक्षेप में: Chemical/Pharmaceutical Purified Water Equipment को फार्मास्युटिकल-ग्रेड सिस्टम के "सरलीकृत" या "औद्योगिक" संस्करण के रूप में देखा जा सकता है। यह उच्च रासायनिक शुद्धता का पानी उत्पन्न कर सकता है, लेकिन इसका डिज़ाइन, सामग्री और प्रलेखन "फार्मास्युटिकल पानी" के लगातार उत्पादन को सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं, जिसे GMP द्वारा आवश्यक माइक्रोब और एंडोटॉक्सिन के लिए नियंत्रित किया जाता है।