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विस्तार जानकारी |
उत्पाद विवरण
फार्मास्युटिकल जल प्रणाली सत्यापन यह सुनिश्चित करने के लिए एक बहु-चरण प्रक्रिया है कि एक जल प्रणाली लगातार पानी का उत्पादन करती है जो फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए आवश्यक गुणवत्ता मानकों को पूरा करती है।इसमें चार मुख्य चरण शामिल हैं: डिजाइन योग्यता (डीक्यू), स्थापना योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू), और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) । यह व्यापक प्रक्रिया विनियामक अनुपालन के लिए आवश्यक है,उत्पाद की गुणवत्ता, और रोगी की सुरक्षा।
1डिजाइन योग्यता (डीक्यू)
- यह क्या हैःयह सत्यापित करना कि विनिर्देशों के आधार पर प्रणाली का डिजाइन इसके इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त है।
- मुख्य गतिविधियाँ:सिस्टम डिजाइन दस्तावेजों, जल स्रोतों, शुद्धिकरण प्रौद्योगिकियों, भंडारण और वितरण प्रणालियों की समीक्षा करना ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे मानकों को पूरा करते हैं।
2स्थापना योग्यता (आईक्यू)
- यह क्या हैःयह पुष्टि करता है कि अनुमोदित डिजाइन विनिर्देशों के अनुसार प्रणाली को सही ढंग से स्थापित किया गया है।
- मुख्य गतिविधियाँ:उपकरण के स्थान की जाँच करना, उपकरणों के कैलिब्रेशन की जाँच करना और यह सुनिश्चित करना कि स्थापना के दौरान सभी सुरक्षा प्रक्रियाओं का पालन किया गया।
3परिचालन योग्यता (OQ)
- यह क्या हैःयह सुनिश्चित करने के लिए कि यह नियत रूप से कार्य करता है, सामान्य परिचालन स्थितियों में प्रणाली के प्रदर्शन का परीक्षण करना।
- मुख्य गतिविधियाँ:प्रवाह दर, दबाव अंतर, तापमान नियंत्रण और अलार्म प्रणाली जैसे माप और दस्तावेज पैरामीटर।पानी की गुणवत्ता के मापदंडों का भी परीक्षण किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे परिभाषित सीमाओं के भीतर रहें.
4प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू)
- यह क्या हैःलंबे समय तक वांछित गुणवत्ता वाले पानी का लगातार उत्पादन करने की प्रणाली की क्षमता का आकलन करना।
- मुख्य गतिविधियाँ:विश्वसनीयता और समय के साथ स्थिर प्रदर्शन का प्रदर्शन करने के लिए "सबसे खराब स्थिति" परिदृश्यों सहित विभिन्न परिस्थितियों में प्रणाली का परीक्षण करना।यह चरण अक्सर कई हफ्तों तक किया जाता है और इसमें वास्तविक विनिर्माण प्रक्रियाओं में पानी का उपयोग शामिल हो सकता है.
निरंतर सत्यापन और नियंत्रण
- आवधिक नवीनीकरण:सिस्टम के विनिर्देशों के अनुरूप बने रहने के लिए समय-समय पर (जैसे, हर 1-3 वर्ष) पुनर्मूल्यांकन किया जाता है।
- परिवर्तन के बाद पुनरावृत्तिःप्रणाली में किसी भी महत्वपूर्ण परिवर्तन के बाद, जैसे कि घटकों को जोड़ने या प्रमुख उपकरणों की मरम्मत के बाद पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
- परिवर्तन नियंत्रण:प्रणाली में किसी भी संशोधन को प्रबंधित करने के लिए एक औपचारिक प्रक्रिया की आवश्यकता है।
नियमित निगरानी और रखरखाव:पानी की गुणवत्ता के मापदंडों की नियमित निगरानी और प्रणालीगत रखरखाव कार्यक्रम प्रणाली को मान्य स्थिति में रखने के लिए महत्वपूर्ण हैं
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