जीएमपी शुद्ध जल (पीडब्ल्यू) प्रणाली को कैसे डिजाइन करें: उन्नत इंजीनियरिंग और सत्यापन विचार

जीएमपी शुद्ध जल प्रणाली के डिजाइन के लिए आरओ और ईडीआई के चयन से अधिक की आवश्यकता होती है।प्रक्रिया की मजबूती, स्वच्छ डिजाइन, रोगाणु नियंत्रण और जीवनचक्र सत्यापननिम्नलिखित मार्गदर्शिका में सर्वोत्तम प्रथाओं को दर्शाया गया है।यूएसपी, ईपी, डब्ल्यूएचओ जीएमपी, आईएसपीई बेसलाइन गाइड और एफडीए की अपेक्षाएं.

1. महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं (CQA) और महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों (CPP) को परिभाषित करें

एक अनुरूप डिजाइन लिंक करने से शुरू होता हैजल गुणवत्ता के लक्ष्य (CQA)तकनियंत्रित करने योग्य प्रणाली चर (सीपीपी).

विशिष्ट CQAs:

• चालकता (≤ 1.3 μS/cm @25°C)
• टीओसी (≤ 500 पीपीबी या परियोजना विशिष्ट)
• सूक्ष्मजीवों की संख्या (≤ 100 CFU/mL, अक्सर सख्त आंतरिक सीमाएं)

प्रमुख सीपीपीः

• आरओ वसूली और अस्वीकृति दर
• ईडीआई धारा घनत्व और फ़ीड चालकता
• लूप वेग और तापमान
• स्वच्छता मापदंड (समय, तापमान, ओजोन सांद्रता)